I le aso 4 o Setema, 2017, na faia ai e le State Food and Drug Administration (lea ua taʻua mulimuli ane o le "General Administration") se fonotaga a le au faasalalau e tatala aloaia ai le "Classification Catalog for Medical Devices" (lea ua taua mulimuli ane o le "Classification Catalog" Fou. ”).E amata mai ia Aokuso 1, 2018.
O le faʻavasegaina o masini faʻafomaʻi o se faʻataʻitaʻiga faʻatautaia faʻavaomalo ua talia, ma o le faʻavasegaina o masini faʻapitoa faʻasaienisi ma talafeagai o se faʻavae taua mo le vaavaaiga o le faagasologa atoa o le resitalaina o masini faafomaʻi, gaosiga, faʻaogaina ma le faʻaogaina.
I le taimi nei, e tusa ma le 77,000 tusi resitala masini faʻafomaʻi ma sili atu i le 37,000 tusi resitala masini faʻafomaʻi i Saina.Faʻatasi ai ma le faʻavaveina o le atinaʻeina o falemaʻi masini faʻafomaʻi ma le faʻaauau pea ona faʻaalia o tekinolosi fou ma oloa fou, o le faʻavasegaina o masini faʻafomaʻi ua le mafai ona faʻafetaui manaʻoga o le atinaʻeina o pisinisi ma galuega faʻatonutonu.O le 2002 version o le "Medical Device Classification Catalog" (lea ua taʻua mulimuli ane o le uluai "Classification Catalog") O faaletonu o le alamanuia ua sili atu ma sili atu ona iloga: Muamua, o le uluai "Classification Catalog" e le o lava auiliiliga, ma le le auivi atoa ma le fa'atulagaina tulaga e le mafai ona ausia le tulaga o lo'o iai nei ole alamanuia ma tulafono fa'atonutonu.Lona lua, o le uluai "Catalogue" e leai ni faʻamatalaga autu e pei o le faʻamatalaga o oloa ma le faʻaogaina o le faʻaogaina, lea na aʻafia ai le tutusa ma le faʻatulagaina o le faʻatagaina o le resitalaina.Tolu, o le uluai "Category Catalog" sa faigata ona aofia ai oloa fou ma vaega fou.Ona o le leai o se masini fetuunaiga malosi, o mea o loʻo i totonu o le lisi e le mafai ona faʻafouina i le taimi, ma e le talafeagai le vaevaega o oloa.
Ina ia mafai ona faʻatinoina le "Tulafono i luga o le Vaavaaiga ma le Faʻafoega o Mea Faʻafomaʻi" toe faʻaleleia ma faʻasalalau e le Fono a le Setete ma le "Manatu o le Fono a le Setete i le Toefuataʻiina o le Toe Iloiloina ma le Faʻamaoniaina o Fualaau Faʻasaina ma Mea Faʻafomaʻi", le Setete o Meaʻai ma Fualaau Faʻasaina. O le pulega ua aoteleina ma au'ili'ili uma masini fa'afoma'i na tu'uina atu i le tele o tausaga e tusa ai ma le fa'atinoina o le fa'avasegaina o le fa'avasegaina o masini fa'afoma'i.Fa'avasegaina o masini ma faila fa'amatalaga, fa'avasegaina o fa'amatalaga o oloa resitalaina o masini fa'afoma'i aoga, ma su'esu'eina le fa'afoega o masini fa'afoma'i mai fafo.O le galuega toe teuteu na faʻalauiloaina ia Iulai 2015, ma o le aotelega o le faʻaleleia ma le fetuunaiga o le auivi, fausaga ma mea o loʻo i totonu o le "Classification Catalog" na faʻatinoina.Faʻatulagaina le Komiti Faʻatekonolosi Faʻavasegaina Mea Faʻafomaʻi ma lana vaega faʻapolofesa, faʻaalia faʻapitoa le faʻasaienisi ma le faʻamaonia o mea o loʻo i totonu o le "Classification Catalog", ma toe faʻaleleia le "Classification Catalog" fou.
O le "Category Catalog" fou ua vaevaeina i 22 sub-categories e tusa ai ma uiga o tekinolosi masini faʻafomaʻi ma le faʻaogaina o falemaʻi.O vaega laiti e aofia ai vaega muamua o oloa, vaega lona lua o oloa, faʻamatalaga o oloa, faʻaoga faʻamoemoeina, faʻataʻitaʻiga o igoa o oloa, ma vaega o pulega.Pe a fuafuaina le vaega o oloa, e tatau ona faia se faʻaiuga atoatoa e faʻavae i luga o le tulaga moni o le oloa, faʻatasi ma le faʻamatalaga o oloa, faʻaoga faʻamoemoeina ma faʻataʻitaʻiga igoa o oloa i le "Classification Catalog" fou.O uiga autu o le "Classification Catalog" fou e pei ona taua i lalo: Muamua, o le fausaga e sili atu faʻasaienisi ma sili atu i le laina ma le falemaʻi.Fa'ata'ita'iina o lesona mai le fa'aogaina o le fa'aogaina o le fa'aogaina i totonu o le Iunaite Setete, e fa'atatau i le fausaga o le "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", o le 43 sub-categories o le taimi nei "Classification Catalog" ua tuufaatasia i le 22 vaega laiti, ma 260 vaega oloa ua faamamaina ma fetuutuunai i 206 vaega muamua-tulaga oloa ma 1157 vaega lona lua o oloa fausia se tolu-tulaga faavasegaina lisi.Lona lua, o le faʻasalalauga e lautele atu, sili atu le aʻoaʻoina ma le faʻaogaina.E sili atu i le 2,000 oloa fou ua faʻaopoopoina mo faʻaoga faʻamoemoeina ma faʻamatalaga o oloa, ma o le taimi nei "Classification Catalog" ua faʻalauteleina i le 6,609 faʻataʻitaʻiga o igoa o oloa 1008.O le lona tolu o le fetuutuuna'i fa'atatauina o vaega o le pulega o oloa, fa'aleleia le fetuutuuna'i o le tulaga o le alamanuia ma le va'ava'aiga moni, ma tu'uina atu se fa'avae mo le fa'amalieina o le tu'ufa'atasia o punaoa e vaavaaia.E tusa ai ma le maualuga o le tulaga lamatia o oloa ma le vaavaaiga tonu, o le vaega o le pulega o 40 oloa masini faafomai ma se taimi umi e maketi ai, maualuga oloa matua ma le puleaina o tulaga lamatia ua faaitiitia.
O le auivi ma le anotusi o le "Classification Catalog" fou ua matua fetuutuunai, lea o le a i ai se aafiaga i itu uma o le resitalaina o masini faafomai, gaosiga, faagaoioia, ma le faaaogaina.Ina ia faʻamautinoa le malamalama faʻatasi o itu uma, o se suiga sologa lelei, ma le faʻatonuina o le faʻatinoga, na tuʻuina atu e le Setete o Meaʻai ma Fualaau Faʻasaina i le taimi lava e tasi le "Faʻaaliga i le Faʻatinoina o le Toe Faʻafouina Fou.”, tu'uina atu toeitiiti atoa le tausaga o le fa'atinoga o le taimi o suiga.Ia ta'ita'ia pulega fa'atonutonu ma pisinisi fa'atatau e fa'atino.E tusa ai ma le puleaina o le resitalaina, mafaufau atoatoa i le tulaga quo o le falemaʻi masini faʻafomaʻi, faʻaaogaina se auala faʻasolosolo masani e faʻatino ai le "Classification Catalog" fou;mo le vaavaaiga post-maketi, gaosiga ma le vaavaaiga faagaioiga e mafai ona faʻaaogaina le faʻavasegaina o faiga faʻavasegaina fou ma tuai i le tutusa.O le a faʻatulagaina e le Setete o Meaʻai ma Fualaau Faʻatonu aʻoaʻoga i luga o le "Classification Catalog" fou ma taʻitaʻia pulega faʻalotoifale ma kamupani gaosi oloa e faʻatino le "Classification Catalog."
2018 fou fa'avasegaina masini fa'afoma'i fa'amaumauga Punavai: Saina Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Taimi meli: Mati-02-2021